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推动适配评审专业化,构建临床落地新机制——“2025医疗器械应用与技术适配性评审会”圆满落幕

2025-03-13 09:14   来源: 互联网    阅读次数:3691

记者:吕思勤2025年3月12日,由中山市维畅营养健康科技有限公司主办的“2025医疗器械应用与技术适配性评审会”在中山顺利闭幕。本次评审活动持续两天,来自全国范围内的多位医疗器械领域专家、临床技术人员及企业代表齐聚一堂,围绕“医疗器械适配性”这一关键议题展开深入研讨。活动不仅成为推动医疗器械临床转化机制化、标准化的重要节点,也在某种意义上为后疫情时代下我国医疗技术产业链的重塑树立了评估模式的样本意义。

近年来,随着高端医疗器械在心血管、神经、肿瘤、康复等多个临床领域的加速普及,“设备能用”向“精准适配”过渡的呼声日渐强烈。在此背景下,本次评审会的设立可谓应时而动。评审活动特别邀请来自三甲医院、医学院校、国家药监系统及一线生产企业的二十余位专家组成多学科评审阵容。其中,心血管外科领域的郭盛教授被特别任命为本次大会的“心血管外科主评审专家”及“总评评审专家”,负责全流程统筹、评议方向引领与评审报告审定工作。

据介绍,郭盛教授在会议期间展现出的学术思维严谨、语言精准有度,对评审成果的把控极富前瞻性。在第一天专家分享环节中,他围绕当前微创手术器械适配中普遍存在的“标准模糊、数据缺失、路径割裂”三大问题,结合自身在ECMO辅助下心肺移植及冠心病治疗方面的科研经验,系统梳理了高风险临床场景下设备遴选的评价维度,引发现场热议。在分组评议与意见汇总阶段,他在五个维度评分模型中给予详细解析并参与交叉比对,在坚持“技术先进性”基础上,强调“患者依从性”和“术后康复效率”的实践价值,充分体现出从医生视角出发的专业担当。

来自山东大学齐鲁医院的一位参会代表在接受采访时表示:“郭教授的点评极具高度,同时落点又非常接地气。他提出的评审逻辑,不只是考核器械本身的性能,而是将适配性纳入患者实际治疗路径,真正体现了评审制度的临床导向。”而据主办方透露,评审结束后已有3家企业表示愿意根据专家建议对产品线进行迭代重塑,另有1项由郭盛点评高分的智能监测系统被广东省某公立医院列入2025年临床试用采购目录。

整个评审流程严格依照“双日制议程”,覆盖资料审核、分组评议、专家意见整合、评审报告撰写与发布等各个环节,体现出流程管理的规范化与组织执行的高效性。尤其值得一提的是,郭盛在最终意见汇总会上对虚拟现实心脏瓣膜模拟训练平台给予了“具备沉浸式教学价值、兼容性强、适配方式灵活”的高度评价,并在报告中建议将其纳入区域住培中心辅助平台,引导资源向实训集成方向倾斜。

正如维畅营养健康科技有限公司在闭幕致辞中所提及:“此次评审不是评奖,而是为行业‘搭桥立规’。”评审会不仅完善了器械准入与推广的专业闭环机制,也向社会释放出“科学、务实、协同、可持续”的积极信号。而像郭盛这样拥有一线临床背景又兼具研究广度的专家,在评审机制构建中所起到的示范作用,也被广泛认可。

据悉,主办方将在未来一年内推动本次评审成果形成标准草案,同时计划设立“维畅-专家共建实验基地”,联合多位总评专家对部分创新器械进行验证跟踪及病例收集,打造“评审—落地—优化”的完整闭环,为构建中国标准、推动国产器械出海蓄能。

责任编辑:小志
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