台北2025年11月12日 /美通社/ -- 台康生技（6589）今日（11/12）宣布，继EG12014之后再次与国际生物类似药巨头山德士（Sandoz AG; SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）签订第二款自主开发的治疗HER2阳性乳腺癌生物类似药EG1206A（Pertuzumab Biosimilar to Roche Perjeta®），授权范围为全球独家销售合约（台湾、中国大陆、澳门、韩国、蒙古、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、缅甸、菲律宾与日本除外）。根据合约约定，台康除可获得总额达1.52亿美元的签约及里程碑（Milestones）金外，还将根据市场销售表现获得销售奖励金（Sales Incentives）；同时，在产品上市后，也将享有一定比例的销售分润（Profit Share）。台康将负责本产品的开发、生产制造及药品供应。EG1206A已完成临床药代动力学（Pharmacokinetic）临床试验，并于上月取得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟药品管理局（EMA）同意纳入精简开发路径、豁免三期临床比较疗效试验的正面意见。本次签约是台康生物类似药开发的又一重大里程碑。该协议进一步加强了台康与山德士的伙伴关系，双方此前已签订EG12014（Trastuzumab Biosimilar含150 mg与420 mg剂型）全球商业化协议。EG12014也已获欧盟委员会批准，并正在向美国FDA提交上市许可申请（BLA）。

目前全球约有230万乳腺癌患者，其中约20%为HER2阳性患者。Trastuzumab联合Pertuzumab疗法已成为此类患者标准治疗。近期临床研究显示，Pertuzumab联合Trastuzumab deruxtecan（Enhertu®）有望成为HER2阳性转移性乳腺癌患者新的第一线治疗标准。因此，未来EG1206A市场将进一步扩大。台康除已推出第一代产品EG12014外，一旦第二代产品EG1206A上市，将为HER2阳性乳腺癌患者提供更多治疗机会。根据原厂罗氏2024年报数据，Pertuzumab全球销售额达36.16亿瑞士法郎（约40.03亿美元）。

山德士是全球平价药物的领导者，其成长战略以"为患者开创可及性"为宗旨。来自100个国家的逾20,000名员工携手合作，每年为全球提供超过9亿次患者治疗，不仅为医疗体系节省大量成本，也创造深远社会影响。山德士拥有约1,300项领先产品，涵盖从普通感冒到癌症等多种疾病。公司总部位于瑞士巴塞尔，历史可追溯至1886年。其创新里程碑包括：1929年推出Calcium Sandoz、1951年研发全球首款口服青霉素，以及2006年推出全球首款生物类似药。截至2024年，山德士净销售额达104亿美元。

台康生技成功运用逆向工程技术开发多项生物类似药产品，本次授权合作再次肯定台康的国际化能力与技术领先地位。相信未来在法规趋势推动下，将加速目前开发中四项HER2阳性乳腺癌抗体产品的进展，同时扩大自有产品线并承接更多生物类似药CDMO开发与生产项目。未来生物类似药的研发与制造需求增长已成必然趋势。台康凭借专业的生物类似药技术、制造能力及产能规模，已获国际药厂关注，并在国际市场展现实力。同时，竹北商业生产厂两条哺乳动物细胞蛋白生产线稼动率显著提升。台康生技将在全球生物类似药开发领域成为重要合作伙伴并快速成长。