歌礼口服小分子GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者中进行的美国13周II期研究显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%，且胃肠道耐受性更佳

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歌礼口服小分子GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者中进行的美国13周II期研究显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%，且胃肠道耐受性更佳

2025-12-09 12:51 来源：广东新闻网阅读次数：2287

- 每日一次ASC30片的经安慰剂校正后的平均体重下降具有统计学显著性和临床意义，并呈剂量依赖性，且未观察到减重平台期。

- 每周滴定（titrated weekly）直至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半。

- 未观察到肝脏安全性信号，且未观察到丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBL）水平升高。

- 将举办两场电话沟通会议/网络直播讨论该研究结果，普通话场将于中国标准时间2025年12月8日（今日）晚上8:00举行，英文场将于美国东部标准时间2025年12月8日（今日）早上10:00举行。

香港2025年12月8日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）今日宣布，评估口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究（NCT07002905）取得积极的顶线结果。该研究在美国多个中心开展，共入组125名肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者。研究共评估了三个剂量的ASC30口服片（20毫克、40毫克和60毫克）。在第13周时，与安慰剂相比，三个剂量的ASC30均达到了主要终点，显示出具有统计学显著性（20毫克、40毫克和60毫克对比安慰剂的p值<0.0001）和临床意义的体重下降。在主要终点（第13周时体重相对基线的平均百分比变化）上，60毫克ASC30的经安慰剂校正后的平均体重下降高达7.7%。

在第13周的主要终点上，每日一次ASC30片的经安慰剂校正后的平均体重下降呈剂量依赖性，20毫克、40毫克和60毫克产生的体重下降分别达5.4%、7.0%和7.7%。未观察到减重平台期。受试者的基线平均体重和体重指数（BMI）分别为107.3 kg和38.6 kg/m2。

80.0%接受60毫克每日一次ASC30治疗的受试者体重下降≥5%，而安慰剂组为4.2%；45.0%接受60毫克每日一次ASC30的受试者体重下降≥7%，而安慰剂组为4.2%。

除了实现具有统计学显著性和临床意义的体重下降外，ASC30也达到了次要和探索性终点。ASC30在所有剂量组中均降低了多项已知的心血管风险标志物，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯以及收缩压和舒张压。在稳态下，ASC30的血药浓度随剂量增加而增加。

每周滴定（titrated weekly）直至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半（表1）。每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定（titrated every four weeks）的结果相当（表1）。在该ASC30的II期研究中，所有胃肠道不良事件（AE）的严重程度均为1级（轻度）和2级（中度），且大部分发生在剂量滴定期间。无3级（重度）或以上胃肠道不良事件。在该ASC30的II期研究中，未发现任何不良事件的严重程度为3级（重度）或以上，也未发现任何与药物相关的严重不良事件（SAE）。

该ASC30 II期研究因不良事件导致的总体停药率为4.8%。在各剂量组中，ASC30片因不良事件导致的停药率分别为7.3%（20毫克）、7.5%（40毫克）和0.0%（60毫克），安慰剂组为0.0%。导致停药的不良事件仅为胃肠道不良事件（恶心、呕吐和便秘）。未观察到肝脏安全性信号，且丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBL）水平未有升高。此外，实验室检查、生命体征、心电图（包括QTc间期）和体格检查均未发现异常。

"我们的II期研究结果令我们感到振奋，这些结果表明ASC30在减重和胃肠道耐受性方面均展现出同类最佳的潜力，"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"鉴于将GLP-1激动剂类药物从每周滴定放缓至每四周滴定后，其胃肠道耐受性有显著改善，我们预期ASC30片在III期研究中每四周滴定时，其胃肠道耐受性将得到进一步提升。我们计划在2026年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交这些数据及申请II期临床试验结束会议（End-of-Phase II meeting）。"

表1 每周滴定的ASC30的呕吐发生率约为每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半

跨试验对比	ASC30 13周研究			Orforglipron 12周研究1	Orforglipron ATTAIN-1 72周研究2
滴定方案	每周			每周	每四周
目标剂量	20毫克	40毫克	60毫克	45毫克	36毫克
呕吐	22 %	25 %	30 %	56 %	24 %
恶心	49 %	63 %	40 %	78 %	34 %
腹泻	15 %	13 %	20 %	11 %	23 %
便秘	12 %	18 %	10 %	未公布	25 %