卫材在中国递交阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗上市申请
卫材和渤健宣布,卫材已向中国国家药品监督管理局提交仑卡奈单抗(lecanemab,开发代号: BAN2401)上市申请,仑卡奈单抗是阿尔茨海默病(AD)所致轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。
仑卡奈单抗的申请类别为一类新药(未在中国或任何其他国家批准的创新药)。
仑卡奈单抗选择性地结合并消除可溶性、毒性淀粉样β(Aβ)聚集体(原纤维),这些聚集体被认为导致AD的神经变性过程。因此,仑卡奈单抗将会对疾病病理学产生影响,并减缓疾病的进展。Clarity AD研究的仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键的次要终点,结果具有显著统计学意义。2022年11月,Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布,并同时发表在世界最著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
在美国,仑卡奈单抗分别于2021年6月和12月被美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性疗法和快速通道的称号。2022年7月,FDA在快速通道认定下接受了卫材的仑卡奈单抗的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审查权。处方药用户费用法案的行动(PDUFA)日期定于2023年1月6日。卫材的目标是在2022财政年度结束前,在美国申请完全批准,在日本和欧洲申请上市许可。
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广,其中卫材拥有最终决策权。
Contacts | |
MEDIA CONTACT: Eisai Co., Ltd. Public Relations Department TEL: +81-(0)3-3817-5120
INVESTOR CONTACT: Eisai Co., Ltd. Investor Relations Department TEL: +81-(0)3-3817-5122 | MEDIA CONTACT: Biogen Inc. Natacha Gassenbach + 1-857-777-6573 public.affairs@biogen.com
INVESTOR CONTACT: Biogen Inc. Mike Hencke + 1-781-464-2442 IR@biogen.com |
-
迎春纳福——2025年非遗二十四节气茶道立春茶会在天津文庙举办
-
【新春走燕郊 幸福新起点】燕郊万人空巷共赏花车巡游 璀璨夜色点亮城市活力
-
光明肉业佛手味精——春节餐桌上的鲜美秘密
-
以灯祈福,以乐相聚——2025《我们的中国年》元宵音乐会热闹上演!
-
INFOMEDIA将收购INTELLEGAM 50%的股份
-
“爱的36计 爱人自有妙计”,美纳里尼联合海王星辰和先声再康举办公益科普活动
-
沙特财政部和IMF准备召开新兴市场经济体AlUla会议
-
从中国制造到服务全球,硅基仿生展示中国医疗科技硬核实力
-
全球首创,新一代"破伤风针"新替妥®获批上市
-
拥抱自然看世界 富士胶片超长焦摄影体验活动首站于深圳湾启动
-
成旅SPACiE感恩节义卖圆满落幕
-
宜家推进物流创新:智能驾驶电动卡车在中国正式启用
-
深耕30年 格兰富以创新助力中国可持续发展
-
SK chemicals将在韩国建立废旧塑料回收创新中心
-
金车噶玛兰以极为珍稀的 Palo Cortado 完备“雪莉桶家族”
-
首届阿布扎比公共艺术双年展( Public Art Abu Dhabi Biennial )推出第二阶段,在整个酋长国推出新艺术品
-
二十年深耕外汇市场,BCR铸就行业翘楚地位
-
ASIC全牌照加持,BCR保障客户资金安全与交易透明
-
AI加持,破除内卷:2025深圳国际全触与显示展全新升级,探索行业新动能
-
大金全球首个专注于空调核心零部件研发的创新基地——苏州研发中心落成启用