维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）今天宣布，两家公司签署了KORSUVA^®（difelikefalin）注射剂（“i.v. Korsuva^™”）开发和商业化的长期独家许可协议，用于国内血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。

      许可协议摘要

      根据协议条款，VFMCRP将获得预付款和额外的上市获批后的里程碑付款以及后续商业化里程碑付款。VFMCRP也将根据KORSUVA^®注射剂在许可地区的净销售额（所有销售相关）获得两位数特许权使用费。维健医药将获得KORSUVA^®注射剂开发和商业化的独家权益，用于在许可地区的透析患者中治疗慢性肾病相关瘙痒症。维健医药还有权在香港、澳门、台湾等地扩展授权区域。

      KORSUVA^®

      KORSUVA^®/Kapruvia^®（difelikefalin）由Cara Therapeutics, Inc.开发，是美国、欧盟（包括冰岛、挪威和列支敦士登）、英国、加拿大、瑞士、新加坡和澳大利亚批准用于治疗患有CKD相关瘙痒症的成人血液透析患者的第一个也是目前唯一的疗法。

      Difelikefalin是KORSUVA^®中的活性物质，是一种kappa阿片受体激动剂，可与参与控制瘙痒和炎症的神经和免疫细胞上的受体（靶点）结合。通过与受体（称为kappa阿片受体）结合，difelikefalin激活它们，抑制直接导致瘙痒感的信号。^¹

      Difelikefalin的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统（CNS），使其有别于具有中枢活性的kappa阿片类激动剂。与大多数阿片类药物相比，difelikefalin不是受管制药品，也不会引起呼吸抑制等。^²,³,⁴

      关于慢性肾病（CKD）相关瘙痒症

      CKD相关瘙痒症是一种发生在接受血液透析的慢性肾病患者中的高频率及高强度的顽固性全身性瘙痒症发生。在未进行透析的III-V期CKD患者中也有瘙痒的报道。纵向、多国聚合性研究估计CKD相关瘙痒症的加权患病率在终末期肾病（ESRD）患者中约为40%，其中约25%的患者报告有严重瘙痒。大多数血液透析患者（约60%至70%）报告有瘙痒症，其中30%至40%报告有中度或重度瘙痒症。^⁵,⁶,⁷来自ITCH国家登记研究的最新数据显示，在有瘙痒症的患者中，约59%经历过一年多来每天或几乎每天都有症状。鉴于其与CKD/ESRD的关联，大多数受折磨的患者将持续出现症状数月或数年，目前使用的止痒治疗，如抗组胺药和皮质类固醇，无法提供持续、充分的缓解。中度至重度慢性瘙痒症一再被证明会直接降低生活质量，导致损害生活质量的症状（如睡眠质量差），并与抑郁症有关^⁸。CKD相关瘙痒症也是血液透析患者的死亡率的独立预测因子。

      关于Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 和 CSL Vifor

      Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）是CSL Vifor和Fresenius Medical Care的合资公司。CSL Vifor是制药和缺铁、透析、肾脏病和罕见病领域领先创新疗法的全球首选合作伙伴。我们专注于战略性全球合作、引进许可以及开发、制造和营销用于精准医疗的医药产品，旨在帮助世界各地的患者过上更美好、更健康的生活。CSL Vifor总部位于瑞士圣加仑。

      母公司CSL（ASX：CSL；USOTC：CSLLY）总部位于澳大利亚墨尔本，拥有30,000名员工，为100多个国家/地区的人们提供救生疗法。

      有关CSL Vifor的更多信息，请访问cslvifor官网。

      关于维健医药

      香港维健医药集团成立于2006年，是一家立足中国、面向全球的创新型生物医药公司，致力于为患有罕见病和其他未满足医疗需求的患者提供创新疗法。集团已先后与多个全球领先的生物制药公司建立了长期战略合作关系，建立了一个独特的多元化的产品组合，并拥有多个已上市和处于临床后期阶段的产品，包括孤儿药及专科药品，并将持续从全球范围内引进更多的创新型药物。更多信息请访问维健医药官网，或者关注“维健医药”微信公众号。

      参考文献：

1.https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kapruvia

2.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/62d3f790-49dc-4882-952b-023e92329efd

Presented at the 8th World Congress on Itch; September 27-29, 2015; Nara, Japan

3.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/a713f5b9-f084-4982-bcac-fd2d47490013

4.New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232

5.Pisoni RL, et al. Pruritus in haemodialysis patients: international results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2006; 21:3495-3505.

6.Ramakrishnan K, et al. Clinical characteristics and outcomes of end-stage renal disease patients with self-reported pruritus symptoms. International Journal of Nephrology and Renovascular Disease. 2014; 7: 1-12.

7.Sukul et al. Self-reported Pruritus and Clinical, Dialysis-Related, and Patient-Reported Outcomes in Hemodialysis Patients. Kidney Med. 2020 Nov 21;3(1):42-53.

8.Mathur VS, et al. A longitudinal study of Uremic Pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010; 5(8):1410-1419.